| 【設(shè)定依據(jù)】 | 中華人民共和國(guó)傳染病防治法消毒管理辦法 |
| 【收費(fèi)依據(jù)】 | |
| 【收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)】 | 3000元/個(gè) |
| 【辦理?xiàng)l件】 | 首次申請(qǐng)報(bào)送資料目錄： 依據(jù)：《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》 （一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表 （二）研制報(bào)告 （三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理 （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖 （五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，并按下列順序排列： 1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表 2、檢驗(yàn)受理通知書 3、產(chǎn)品說明書 4、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告 5、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告 6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告 7、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告 8、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告 （七）產(chǎn)品銘牌和使用說明書 （八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 （九）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明 （十）可能有助于評(píng)審的其它資料 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外，還須提供以下材料： （一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書； （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。 以上資料原件1份，復(fù)印件4份。另附未完整產(chǎn)品樣品1件。大型消毒器械無法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料： （一）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）產(chǎn)品配方； （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； （五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）； （六）市售產(chǎn)品使用說明書； （七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明； （八）可能有助于評(píng)審的其它資料。 以上資料原件1份，另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。大型消毒器械可以提供照片。 |
| 【報(bào)送材料目錄】 | 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交以下材料： （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表； （二）衛(wèi)生許可批件原件； （三）其它材料； 1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更： （1）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證； （2）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件； （3）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。進(jìn)口產(chǎn)品，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn)。 2、產(chǎn)品名稱的變更： 申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更。 3、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。 4、代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明。 以上資料原件1份. 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料： （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表； （二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件; （三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。 以上資料原件1份。 |
| 【報(bào)送材料說明】 |
免責(zé)聲明：本網(wǎng)站所收集的部分公開資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，轉(zhuǎn)載的目的在于傳遞更多信息及用于網(wǎng)絡(luò)分享，并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì) 其真實(shí)性負(fù)責(zé)，也不構(gòu)成任何其他建議。如果您發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站上有侵犯您的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作品，請(qǐng)與我們?nèi)〉寐?lián)系，我們會(huì)及時(shí)修改或刪除。
同類資訊
版權(quán)所有：廚聯(lián)科技 (c)2008-2022 CFSBCN All Rights Reserved
客戶服務(wù)郵箱：[email protected] 郵編：610000 蜀ICP備14006818號(hào)-4 聯(lián)系電話：13880215230
成都地址：成都高新區(qū)府城大道西段399天府新谷10號(hào)樓17F
